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晋城海斯制药有限公司智能化冻干粉针车间改建项目 安全验收评价
时间:2021/12/31 点击:101 
 

安全评价报告信息公开表

安全评价项目名称

晋城海斯制药有限公司智能化冻干粉针车间改建项目

安全验收评价

项目组长

陕子方

技术负责人

李英

过程控制负责人

陕子方

报告编制人

隆振伟

报告审核人

孔豫豫

报告提交时间

2020.12.21

参与评价工作的

安全评价师

姓名

资格证书编号

专业技术能力

陕子方

0800000000102013

电气及仪表自动化

隆振伟

S011041000110191000918

过程装备与控制工程

李含力

1200000000100067

化工工艺

牛晋阳

1500000000301470

应用化学

张正元

1600000000301336

材料化学

参与评价工作的

注册安全工程师

姓名

资格证书编号

注册类别

李含力

0050700

危险物品安全

陕子方

0043375

危险物品安全

隆振伟

AG001985522

危险物品安全

牛晋阳

AG00198537

危险物品安全

张正元

0183697

危险物品安全

到现场开展

安全评价工作情况

姓名

到现场时间

主要任务

李含力、陕子方

2019.10.31

初次现场调查、收集相关信息资料

李含力、陕子方、

隆振伟、牛晋阳、

张正元

2019.12.18

2020.10.15

现场详细勘查,对不符合项提出对策建议;对失效资料进行筛查收集

李含力陕子方

2020.11.26

2020.12.16

与企业交换意见、对不符合项整改情况进行复核

安全评价项目简介

晋城海斯制药有限公司是山西晋城无烟煤矿业集团有限责任公司控股子公司。公司成立于199712月,位于晋城市城区北石店镇王台铺矿区内。于201611日取得药品生产许可证,有效期至20201231日。

该公司下设综合办公室、生产技术部、安全监察部、总工办、物供管理部等14个部室,生物制剂车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、水针制剂车间和动力车间等5个生产车间以及一个分公司——山西海斯欣达医药有限公司。现有从业人员461人。

该公司原有车间是按照2010修订版GMP建设,随着公司的不断发展壮大,产品市场供不应求,国家法规日趋严格,国内市场需求量逐渐回暖,原生产线产能已经不能满足要求,公司冻干制剂的初期规划和现有设备已不能满足公司发展的需要。同时,公司原生产线设备、设施相对陈旧,自动化程度低,能耗高,效益差,只能生产出合格品,不能生产出符合国际法规市场要求的行业优质产品,规模效益差,生产成本高。为顺应山西省转型跨越发展之势,扩大生产规模、控制成本,晋城海斯制药有限公司投资建设智能化冻干粉针车间,在保留原有两条冻干粉针剂生产线的基础上,将公司原料车间厂房进行改造,新增一条智能化冻干粉针生产线,生产规模为年生产冻干粉针5000万支(注射用盐酸溴己新1500万支/年、注射用盐酸氯普鲁卡因500万支/年、注射用奥美拉唑650万支/年、注射用胞磷胆碱1750万支/年、注射用曲克芦丁600万支/年)。该项目在晋城市城区经济和信息化局进行备案,由四川省医药设计院有限公司进行设计并编制安全设施设计专篇。20199月完成建设。

安全评价结论

晋城海斯制药有限公司冻干粉针车间改建项目的安全设施符合国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准规定,可以满足生产要求,具备安全设施竣工验收条件。

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